La ANMAT canceló de forma definitiva las habilitaciones de los laboratorios HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, en el marco de la causa por la producción de fentanilo contaminado con la bacteria Klebsiella pneumoniae. La resolución fue publicada en el Boletín Oficial y cierra el proceso administrativo iniciado en 2025.
El organismo fundamentó la decisión en inspecciones técnicas, documentación regulatoria y pruebas judiciales que acreditaron irregularidades graves en la calidad de los medicamentos producidos por ambas firmas.
Al menos 18 pacientes en estado de alta vulnerabilidad resultaron afectados tras recibir dosis del fentanilo contaminado. La ANMAT advirtió que «el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte».
Las auditorías del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectaron fallas críticas en los procesos de producción, falta de trazabilidad, deficiencias en control de calidad y productos sin registro sanitario vigente. También se identificó la elaboración de decenas de lotes en condiciones no autorizadas, sin respaldo documental ni estudios de estabilidad.
Durante 2025, el organismo ya había aplicado medidas progresivas contra HLB Pharma: prohibió la distribución de dopamina por falta de trazabilidad, ordenó el retiro de lotes de propofol por sospecha de falsificación y detectó contaminación cruzada en medicamentos como diclofenac y morfina. La prohibición total se concretó en mayo de ese año.
Con la baja definitiva, la ANMAT dispuso que todos los productos alcanzados deberán mantener trazabilidad en caso de traslado, destrucción o disposición final, para evitar que cualquier medicamento potencialmente riesgoso vuelva a circular en el sistema de salud.